St. Jude Medical recordó sus desfibriladores cardioconversores implantables Riata y Riata ST, no sus marcapasos, debido a que la erosión del material aislante provocó una protuberancia insegura de los cables eléctricos, según la FDA. Algunos desfibriladores contienen marcapasos, pero los desfibriladores difieren de los marcapasos en la forma en que funcionan y apoyan la salud cardiovascular.
Los marcapasos ayudan al corazón a latir a la velocidad adecuada. Los desfibriladores controlan los latidos cardíacos y administran una descarga eléctrica al corazón cuando los latidos cardíacos son caóticos o demasiado rápidos, explica el Hospital y Clínicas de la Universidad de Iowa.
St. Jude Medical no ha vendido los CDI afectados desde 2010, pero distribuyó aproximadamente 227,000 antes de esto, afirma la FDA. St. Jude Medical emitió el retiro del producto después de las denuncias de averías del dispositivo, descargas peligrosas y diseño deficiente, según FierceMedicalDevices.
Los ICD tienen una vida útil general de 10 años, explica la FDA. A partir de 2015, hay casos documentados de ICD de St Jude Medical que funcionan mal o no funcionan bien antes de los 10 años de vida y de pacientes que mueren cuando los médicos intentaron extraer los ICD de Riata. Cuando St. Jude Medical sacó sus CDI del mercado en 2010, citó problemas con conductores externos como resultado de la abrasión interna, informa MassDevice.com
El retiro original de Riata recibió un estado de retiro de clase 1 de la FDA, lo que indica que la exposición a un producto en particular puede causar lesiones graves o la muerte, informa MassDevice.com.
