Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es un sistema de control de calidad utilizado para garantizar que los medicamentos se produzcan y controlen de acuerdo con los estándares de calidad establecidos. El propósito de GMP es reducir el riesgo en la producción farmacéutica y cumplir con las directrices establecidas por las agencias reguladoras.
GMP abarca todos los aspectos del proceso de fabricación, desde la obtención de materiales hasta la producción final. Las pautas establecidas por GMP también están diseñadas para fomentar un estándar consistente de capacitación e higiene en todas las organizaciones farmacéuticas. Para garantizar el cumplimiento de GMP, una organización debe proporcionar pruebas documentadas para indicar el uso de procedimientos correctos en cada etapa del proceso de producción.
En los Estados Unidos, el GMP está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El GMP incluye instrucciones específicas sobre el mantenimiento de sistemas de calidad, sistemas de instalaciones y equipos, sistemas de materiales, sistemas de producción, sistemas de embalaje y etiquetado y sistemas de control de laboratorio.
En Canadá, el GMP está regulado por el programa de Inspección de Productos de Salud y Rama de Alimentos. Las inspecciones se llevan a cabo bajo el programa Inspectorate para hacer cumplir las pautas contenidas en el GMP. Todas las compañías farmacéuticas están obligadas a someterse a inspecciones para obtener una licencia de las autoridades responsables de regular las normas GMP en Canadá.
